Guten Morgen zusammen,
als bDSB eines Krankenhauses brauche ich mal Schwarmwissen zu den SCC’s.
Klinische Studien werden inzwischen in den meisten Fällen als datenschutzrechtlich gemeinsame Verantwortung im Sinne von Art. 26 DSGVO bewertet. Dabei kommt es auch schon mal vor, dass Daten in ein Drittland transferiert werden. Bei fehlendem Angemessenheitsbeschluss kommt dann Modul 1 der SCC zum Einsatz. Bisher habe ich das so erlebt, dass ein Sponsor eines Drittlandes die Vertragsverhandlungen über ein europäisches Auftragsforschungsinstitut abwickeln lässt. Die Verträge werden dann aber mit dem Sponsor geschlossen.
Jetzt habe ich eine Studie mit drei Beteiligten auf dem Tisch. Die deutsche Niederlassung eines internationalen Pharmakonzerns mit Sitz in USA sponsort eine Studie, zur Entwicklung eines Medikamentes bei dem man sich einen großen Nutzen bei der Therapie einer Augenerkrankung erhofft, die irgendwann zur Erblindung führt. Der Ansatz ist wohl, ein Gendefekt den man abgehen will. Hierzu wurde ein Unternehmen in der USA hinzugezogen, der da wohl eine besondere Expertise mitbringt.
Sponsor und das Unternehmen in der USA sind gleichberechtigte Forschungspartner und wollten Ergebnisse der Studie jeweils zu eigenen Zwecken verwenden. Dass das eine Art. 26 Situation mit drei Verantwortlichen ist, ist für mich klar. Die gem. Prüfplan erhobenen Daten werden in die USA übermittelt, der deutsche Sponsor hat jedoch ebenfalls Zugang zu den Studiendaten und verarbeitet die Daten ebenfalls. Aus der Sicht der Betroffenen ist die Studie ein Verarbeitungsvorgang. Wie baue ich nun den Sponsor in die SCC ein. Der Anhang I Punkt A. (Liste der Parteien) unterscheidet im Wording nur Datenexporteur und Datenimporteur. Zusätzlich wird bei Modul 1 jedem die Rolle “Verantwortlicher” zugewiesen. Das Unternehmen in der USA ist Importeur, das Studienzentrum, das die Daten beim Probanden erhebt ist Exporteur. Der Sponsor verarbeitet die Daten aber auch, sozusagen als Re-Importeur, weil er die Daten vom Server in der USA bezieht. Wie würdet ihr den Sponsor hier einbauen. Als Exporteur, weil der Sponsor die Durchführungsverantwortung in der Studie hat. Der Sponsor will zur Zeit bei den SCC nicht mit eingebunden sein, was ich in jedem Fall für falsch halte, weil auch der Sponsor Daten verarbeitet und nicht nur Ergebnissse aus der Studie erhält.
Mich beschleicht hier der Verdacht, dass die EU-Kommission bei Entwicklung der SCC einen Gedanken nicht bis zum Ende geführt hat.
Ich hoffe ich konnte mein Problem verständlich beschreiben.
VG
Thomas